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武汉奥绿新生物科技有限公司

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武汉奥绿新生物科技有限公司

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  • 产品描述
  •         奥绿新(GNOVO)是医疗器械研发生产服务(CDMO)提供商,旨在成为全球领先的医疗器械研发生产服务平台。
           GNOVO拥有行业一流的研发、生产和医学研究团队,与临床一线专家合作,挖掘突破性医疗技术,围绕医疗器械CDMO服务,搭建了医疗器械创新转化平台、医工结合中心、中试熟化中心、量产智造中心、医疗器械关键材料研究所等5个模块,实现了从原材料到研发、中试、量产的的全产业链条创新体系;以快速的产品实现能力、定制化的量产能力和严格合规的质量体系管理能力,为客户提供一站式的医疗器械产品设计、打样、GMP 中试及验证、动物实验、临床试验和产品注册等全流程服务。
           目前,已实现与全国近100所大型教学三甲医院的战略合作,提供一流的创新医疗科技成果转化服务;200多位全国顶尖医学专家入驻平台;已服务近400款产品,其中多款产品成功进入国家创新医疗器械特别审查程序。GNOVO始终秉持“将创意接入现实、将医学与工程技术结合创造医疗器械改善人类生命质量”的理念,以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向、以“卡脖子”关键核心技术突破为驱动、以创新医疗器械科技成果转化为重点、成为面向临床的高端医疗器械转化创新联合体,是医疗器械行业中最值得信赖的合作伙伴。

           聚焦领域
           GNOVO聚焦心脑血管、微创外科、骨科三大专业技术领域,已服务10余条产品管线、200余款品种。

           服务模块

           研发服务
           知识产权规划服务
           奥绿新针对每一个医疗器械创意都可以组建个性化知识产权团队,成员由专业技术工程师和知识产权律师组成。团队在医疗科技知识产权的构建、避让与侵权风险分析方面具有丰富的落地经验,可以为客户规划个性化的知识产权方案,帮助客户构建创意保护的专利家族和专利墙。
    产品设计服务(CDO)
           奥绿新组建了国内一流的跨学科器械开发团队,百余名研发技术人才涵盖了结构、电子、软件、工业设计、材料、医学、注册与质量等多个学科。奥绿新具备经血管介入类、经自然腔道介入类、植入类、外科手术类、有源设备类以及IVD诊断设备类等多类医疗器械产品设计与产品实现能力,受托开发的多款产品已经进入国家创新医疗器械特别审查程序。
           奥绿新产品设计团队首先通过概念迭代设计快速确认客户需求,形成产品设计与工程化解决方案;后续通过严格的DFMA设计流程,充分考虑产品的可制造性、可维护性和可装配性,以确保产品在设计之初就具备高效的生产力和卓越的用户体验。
    产品打样服务
           奥绿新拥有全球领先的原型智造中心,中心的各类加工设备不仅可以满足客户的高精度与低冗余度需求,而且还能通过其柔性制造能力满足客户的多样化与定制化需求。
           奥绿新原型智造中心拥有多台高精度多轴加工中心、车铣复合中心、电化学加工设备以及多类进口高精度3D打印快速成型设备,可根据客户需求,最快当天即可形成原型验证样机。

           生产服务
           GMP中试及验证服务(NPI)
           奥绿新拥有百余款产品的注册全流程经验,我们在GMP合规体系建设、药监局现场考核、MAH合规辅导等方面拥有丰富实战与落地经验。奥绿新质量及工艺团队熟悉NMPA、FDA、CE等法规及注册流程,能够在国际ISO13485质量管理标准和NMPA质量管理规范下高效完成产品GMP导入,并生成定制化质量体系,确保产品快速获取注册证,并为后期量产合规和高效运行夯实基础。
           规模化量产服务(OEM)
           奥绿新拥有万级和十万级洁净装配车间、层流组装车间以及万级生物检测与监测车间。奥绿新生产管理团队熟悉国际ISO13485质量管理标准和NMPA质量管理规范,在生产计划管理、采购供应链控制、物料管理、设备管理、质量控制、生产过程控制等方面具有丰富经验。
    奥绿新独有的产线开发团队,可根据客户需求,设计制造高品质、柔性化与自动化产线,保证产品批量化生产的效率和质量稳定性,满足客户各类个性化批量生产的需求。

             医学研究服务(CRO)
             动物实验服务
             奥绿新拥有中国第一家洁净层流大动物实验中心。中心具有多种先进手术设备、临床检验检测设备以及专业化的手术团队,可开展心脑血管、微创外科、骨科、泌尿外科、消化科、神经外科、眼科等多个领域的大动物实验验证,帮助客户进行医疗器械产品的安全性和有效性评价。
    奥绿新独有的实验数据记录系统与保密系统,可为创新医疗器械提供更全面的技术支持,助力其快速产业化和商业化。
    生物学评价服务
              奥绿新生物学评价中心拥有符合标准的医疗器械检验专用实验室和SPF级动物饲养设施,致力于打造一站式医疗器械检测评价平台,提供产品临床前生物安全性评价、标准方法学研究以及咨询和培训等服务。
               临床试验服务
               临床试验是创新医疗器械上市的关键环节,其主要类型包括小样本可行性试验(FIM试验)、多中心确证性临床试验(注册临床试验)及上市后临床试验。奥绿新可以为所有阶段的医疗器械提供高水平的临床运营服务。
               奥绿新独有的设计开发团队以及医学团队,可为创新器械临床试验申办方提供稀缺的跟台与培训支持,助力临床试验更快更稳。

     

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