1月4日，新年首个工作日，湖北省召开深入优化营商环境大会，提出要锚定加快打造审批事项最少、办事效率最高、投资环境最优、企业获得感最强省份之一的目标，充分运用市场力量、社会力量、法治力量、文化力量，切实把湖北省营商环境建设做实、做细、做成品牌，努力让营商环境成为湖北省疫后重振新标识、高质量发展新动能、区域价值提升新优势。

就在同一天，湖北省药品监督管理局出台《关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》，大力助推生物医药产业高质量发展，在审评审批、创新药等领域落实优化营商环境举措。

去年以来，湖北省药品监督管理局为进一步优化营商环境，建立全国药监系统首个“店小二”服务团，在全国药监系统率先实现全部行政审批事项全程网上办理，率先推出38项“即报即办”政务服务事项，率先出台促进医药产业高质量发展26条新政、助推医疗器械产业高质量发展11条措施，通过一系列有力举措，实现了服务提质增效，营造了亲商、重商和安商的浓厚氛围，极大地促进了湖北省生物医药和医疗器械产业快速发展。

2021年7月19日，湖北省药品监督管理局成立“店小二”服务团队，这也是全国首个药品监管“店小二”服务团，至当年底已累计解决企业“急难愁盼”问题380余个。

2021年9月，湖北省药品监督管理局党组书记、局长刘荣山带队走进光谷生物城，就企业运营现状、发展方向和面临困难等方面与企业负责人展开深入交流，问需于企、问计于企。

2021年9月7日，湖北省药品监督管理局走进武汉高科医疗器械园，召开二类医疗器械产业发展情况专题座谈会，听取园区12家企业代表的建议，主动服务，积极回应企业期盼。

2021年11月4日，湖北省药品监督管理局在汉举行医疗器械“政产学研医”协同创新座谈会，整合省内各高校、研究机构、重点企业、医院优质资源，打造医疗器械“政、产、学、研、医”协同创新平台。

2021年12月，为解决企业在医用防疫产品注册过程中的疑难问题，湖北省药品监督管理局“店小二”服务团坚持问题导向，组织召开研讨会，专题研究工艺优化问题。

2021年，湖北省药物研发创新持续发力，取得历史性突破，共获批4个国家一类新药，有上百个新药进入临床试验；现有药物临床试验机构42家，位居中部第一；全省“两品一械”持证企业数量（含零售药店）总量突破5万家；全年新增生物医药企业10131家，比2020年同期增长61.3%。

湖北省药监局系统深入开展“店小二”服务活动，企业送上锦旗表示感谢。

这些“硬核”举措取得良好效果，受到企业好评，并获得国家有关部门的充分肯定。近日，《全国优化营商环境简报》刊发文章《湖北省念好“四字经” 打造一流医药营商环境》，介绍湖北省药品监督管理局在优化营商环境方面好的好经验、好做法。

——念好“新”字经，激发生物医药创新活力。湖北省药监局制定深化审评审批制度改革等8方面26条具体措施，对新药、创新医疗器械审批实行全程跟踪帮扶，加快品种孵化和成果转化。

——念好“增”字经，促进市场主体扩容倍增。出台服务医疗器械产业提质增效11条举措，全面推进“不见面审批、全程网办、告知承诺办”等服务。推出“即报即办”行政审批事项38项，限时1个工作日完成审批。

——念好“优”字经，助推生物医药做大做强。成立“店小二”服务团优化服务：“侦察兵”负责采集企业诉求；“尖刀班”主动深入企业解决问题；“机动队”组团对接产业基地及国家、省级原料药园区；“突击组”到企业协调新药注册、文号变更、产品出口等重大事项；“降落伞”对接国家药监局，帮助协调增线扩产、应急使用、注册批件、一致性评价等事项。

——念好“减”字经，极简方式提升服务效率。对64项高频办理事项压缩办理时限，承诺审批时限较法定时限压缩60%以上。对医疗器械生产许可证、化妆品生产许可证延续实行告知承诺制，将“执业药师注册”列入“全省通办”事项清单，打破地域限制，实现全省跨区域办理。

优化营商环境只有进行时，没有完成时；只有更好，没有最好。湖北省坚持久久为功、常抓不懈，系统集成、整体推进。

2021年12月31日，为助推医药产业高质量发展，湖北省出台了《湖北省全面加强药品监管能力建设实施方案》。

2022年1月7日，为助推生物医药产业高质量发展，湖北省药品监督管理局发布了《关于开展药品医疗器械研发创新产品收集和提前介入工作的通知》，决定在全省范围内收集2022年度药品医疗器械研发创新重点产品信息，并对重点项目设立“直通车”服务赛道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障。

优渥的营商环境，良好的发展土壤，湖北省生物医药和医疗器械产业高质量发展底气十足、未来可期！

附：

《湖北省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》

一是深化审评审批制度改革，壮大市场主体。推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理“两品一械”注册、许可以及质量管理规范符合性检查等。实行减免检查，对需开展核查的医疗器械生产许可，若企业在一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查，不再重复检查。对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省检查结论。并联实施医疗器械注册审评、核查；建立医疗器械注册分路审评机制，复杂产品注册实行集体审评，普通产品注册实行主审加复审的一般审评模式，延续注册等实行单一主审的简易审评模式。

二是探索药品经营监管改革，畅通市场大循环。全面推进药品现代物流质量安全管理等标准实施，规范药品物流企业质量管理，提高药品物流配送运输效率，推动药品物流向省内优质药品供应链服务企业集中，助推省内药品供应链服务企业做大做强。取消零售药店营业面积和间距限制，对新开办零售药店实行“告知承诺制”“先证后查”等方式经营准入。有条件放宽执业药师多点执业；支持互联网药品销售和远程药学服务。药品零售连锁总部仅仓库地址变更，不再抽查门店。同一法定代表人的药品零售连锁总部和药品经营批发企业存在储存配送关系，同步申请仓库地址、经营范围变更的，同步安排现场检查。药品经营企业仅注册地址变更的，不再进行现场检查。药品经营企业进行兼并重组，质量管理体系未发生变化，且被兼并方半年内接受过现场检查的，其药品经营许可证新核发不再重复检查。

三是加大监管政策支持力度，推动国内外市场融合。对湖北自贸区及重点产业园区实行省局和园区共建，成立省药监局驻园区服务站等工作专班，落实“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，服务创业园区发展。服务湖北自贸区改革创新，积极对接和争取国家药监局支持，提升医药产品进出口便利度、急需新药临床试验、仿制药研发公共平台建设。支持设立武汉首次进口药品口岸、宜昌药品进口口岸。支持开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持境外上市许可持有人在自贸区内落户。

四是实施审慎科学监管，培育企业活力。在守牢药品安全底线的前提下，探索与新业态、新模式相适应的包容审慎监管制度。对监督检查中发现的企业低风险缺陷，以提醒函、告诫信等警示方式督促整改。对药品经营企业变更事项，企业质量体系未发生重大变化，以及质量安全信用记录良好的药品经营企业换发许可证，可以减免现场检查。探索药品经营非现场检查（远程检查）方式，实现市场主体干扰最小化。

五是打造高端创新平台，激活产业发展动力。积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等沟通合作平台，推进“政产学研医”协同创新。发挥“国家药监局医疗器械监管科学基地”平台作用，加快推进生物医药领域创新成果转化。争取国家药监局将“中国医疗器械监督管理国际会议”落户武汉，并定期在武汉举办中国制药工程大会、生物制品质量研究与控制技术交流大会等国际性会议。发挥“华创会生物医药论坛”作用，搭建国际化生物医药交流合作平台，吸引更多生物医药、高端医疗器械、大健康企业落户我省。加快推进省器检院、省药检院国家药监局重点实验室与武汉国家生物产业基地建立检测评价与创新服务综合平台，开展标准制定、技术研发、检测服务等一体化服务，打造生物医药科创支撑高地。

六是深化监管服务机制，助力产业提质增效。建立创新服务机制，对国家药监局受理的新药、创新医疗器械或在研创新药械产品，设立创新药械项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障。对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务。为生物医药龙头企业开通“直通车”服务，完善政策沟通、特事特办、优先服务机制，发挥龙头企业引领示范作用，积极争取国家药监局及相关部门政策支持和技术指导，推进重大创新药品项目尽快落地。提升“店小二服务团”服务水平，吸收各市州药品监管部门力量，成立“流动服务队”，下沉服务触角，进园区、进基地、进研发机构，主动对接企业需求，提供贴身服务。完善“百名干部联百企”工作机制，对“专精特新”中小企业，实施“一对一”定点帮扶，全力解决企业发展中难点堵点问题。