亚心医疗公司肺动脉带瓣管道项目获批进入国家药监局创新医疗器械特别审批程序
发布时间： 2019-01-02
光谷生物城医药园入园企业亚心医疗科技公司近日再次传来喜讯，该公司肺动脉带瓣管道项目获批进入国家药监局创新医疗器械特别审批程序，为湖北省首家进入创新医疗器械特别审批程序的企业。
创新医疗器械特别审批程序是国家食品药品监督管理总局对符合国家领先，国内首创，专利明确的项目给予优先审批，随同临床，优先检测，专人负责的注册快速通道。进入此程序后，可加速推进亚心医疗肺动脉带瓣管道上市进程。
肺动脉带瓣管道主要用于治疗复杂先天性心脏病。我国现存先天性心脏病患儿约150万，每年新出生患儿近20万，其中约有10%复杂先心病的病儿需要应用带瓣管道重建右心室流出道方能获得根治。该产品的研发上市将使广大先心病患者得到有效治疗，极大的提高其术后长期生活水平，减轻患者的家庭经济负担，具有重大的社会经济效益和价值。