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关于医疗器械生物学评价与测试通知

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关于医疗器械生物学评价与测试通知

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关于医疗器械生物学评价与测试,医疗器械设计验证培训的通知
 
  一、培训主题:基于风险管理过程的生物学评价及生物学测试、医疗器械设计验证。
 
  二、培训时间:2018年7月13日13:30——17:30。
 
  三、培训地点:医械园B2栋展厅203会议室。
 
  四、培训对象:医疗器械研发工程师、注册法规工程师、测试工程师相关部门管理和技术人员。
 
  五、相关举办单位:
  主办单位:武汉国家生物产业基地建设管理办公室
  武汉高科医疗器械园
  武汉高科医疗器械企业孵化有限公司
  承办单位:武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会
  深圳市领先医疗服务有限公司
  协办单位:武汉光谷新药孵化公共服务平台有限公司
 
  六、培训内容:
  (一)基于风险管理过程的生物学评价及生物学测试
  2014年CFDA发布和修订的《医疗器械注册管理办法》和第43号公告中明确要求,凡是申请二类和三类医疗器械注册证的,注册申报资料中必须包括生物学研究资料,也就是我们所说的《生物学评价报告》。ISO10993生物学评价标准,也明确规定,凡是与患者直接或间接接触的医疗器械,包含有源和无源的二类或三类医疗器械,应基于风险管理过程对器械进行生物学评价。另一方面,生物学风险也属于医疗器械风险管理过程的一部分,在产品开发过程中,需依照ISO14971进行风险管理。接触生物学评价的同仁,肯定会遇到委托医疗器械检测机构进行生物学测试的情况,是不是有了这些《生物学测试报告》,就不需要《生物学评价报告》了呢?答案当然是否定的!因为生物学测试报告,并不能单独反应器械预期使用的生物学风险,他仅仅代表的是材料或器械在特定的测试条件下,所测试项目的一种生物属性(如,急性毒性、刺激性、致敏性等),并不反应器械真实应用时的生物学风险。
  (二)医疗器械设计验证
  设计验证作为医疗器械设计开发过程中的重要环节,与产品风险管理挂钩,是用来确定产品符合用户需求和预期用途的重要手段。对于设计验证工作的流程,前期应做哪些准备,开展的具体内容是哪些,如何处理设计验证过程中的偏离?
  为此,本次培训为大家详细解析设计验证的来龙去脉,重点对测试项目的确定,验证的样本量计算,验证结果及偏离分析等关键问题进行详细讲解,通过丰富的案例分享,让您现学现会。还有珍贵的模板资料也为大家一一呈现!
 
  七、讲师介绍
  1、张贵
  ● 三类植入器械临床前安全性研究11年以上工作经验,负责首个铁基全降解冠脉支架生物学评价和临床前安全性研究工作;
  ● 熟悉心血管植入器材的全球法规和质量体系并善于应用到实际操作中。
  ● 具有丰富的测试和动物实验相关工作经验,善于各项性能测试,包括物理、化学、生物等;
  ● 临床前动物试验技巧娴熟,每年完成介入手术量超过1000台。
  ● 曾参与多项国家级、省市级科技项目,参与发表高水平专业学术论文数十篇,并被国际标准大量引用。
 
  2、罗丹
  ● 五年以上医疗器械设计验证,产品开发过程风险管理经验。
  ● 主导多个II类III类医疗器械产品设计验证检测方法开发、方法确认及设计验证工作。
  ● 熟悉无源植入医疗器械产品相关检测标准,物理化学性能测试方法、风险评价、风险控制、剩余风险评价活动。
 
  八、此次交流活动免收一切费用。此外,参会人员将获得:
  1)免费提供生物学评价框架模板;
  2)全球通用的设计验证模板。
 
  九、报名及联系方式:
  请参会企业于2018年7月12日17:30前填写《参会回执》,发送至邮箱107780624@qq.com或发送短信“姓名+单位+职务+邮箱”到18171207463
  咨询电话:企业综合服务中心 孙晓双 027-59757345

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