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党建引领 稳企赋能 | 第45期WeBIO——“全国医疗器械安全宣传周”医疗器械法规制度专题培训会成功举办

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党建引领 稳企赋能 | 第45期WeBIO——“全国医疗器械安全宣传周”医疗器械法规制度专题培训会成功举办

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1022日,在光谷生物城高科医疗器械园成功举办第45WeBIO—“全国医疗器械安全宣传周”医疗器械法规制度专题培训会,湖北省药品监督管理局、高科医疗器械园、生物医药行业协会、企业代表齐聚一堂就医疗器械法规制度展开热烈交流。本次活动吸引了来自武汉市的110余家医疗器械企业共200余名代表参加。

会议邀请了省药品监督管理局注册管理处处长傅彦、医疗器械化妆品监管处副处长王晓敏、行政审批处科长夏翠、药品不良反应监测中心科长徐巍分别就湖北省医疗器械注册相关工作介绍及注册人制度试点工作实施方案,无菌和植入性医疗器械监管及质量管理规范,规范申报确保质效—医疗器械生产许可申报要点及医疗器械不良事件简述进行深入解读。

据了解,医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。
    2018年上海自贸区率先进行试点。2019年,国家药监局通知,扩大试点到21个省。随后,我省发布试点工作的通告。今年,省局发布实施试点工作试行指南。而后省局又发布了医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施试行指南,标志着已建立了较为完善的网上申报工作程序。”省药监局相关负责人介绍。
      该负责人表示,实施医疗器械注册人制度意义重大,有利于企业对接国际医疗器械制造通行规则,促进高端医疗器械本土生产,有利于推动医疗器械产业高质量发展。部分企业对这些政策不清楚,迫切希望的到指导,这次培训就是为了更好地讲解相关信息。
      当天除解读医疗器械注册人制度,省药监局还进行了高风险医疗器械质量管理体系的构建及药品生产质量管理规范的解读,讲解了医疗器械不良事件的相关情况以及医疗器械生产许可申报的要点。

武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会作为本次大会承办方,在各主管单位的支持下,积极组织和邀请各园区医疗器械相关企业参加本次行业培训。后期,协会会依据行业政策及发展趋势,更好的履责,发挥好协会在企业与主管部门、区域内企业间、跨区域企业间的桥梁作用。

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